Havano, jun 14 (RHK) Komenciĝas ĉi-lunde en Kubo, la unua fazo de la klinika provo ĉe infanoj kaj adoleskantoj, kiuj ricevos heterologan vakcinan skemon, kun du dozoj de Soberana 02 plus unu de Soberana Plus kontraŭ Kovim-19.
Aprobita la pasintan 10-an de majo, flanke de la Ŝtata Centro por Kontrolo de Medikamentoj kaj Medicinaj Aparatoj de Kubo (Cecmed), ĉi tiu fazo I / II-studo, kiu okazos en la Pediatria Hospitalo Juan Manuel Márquez en la ĉefurbo, estos sinsekva, malferma, adapta kaj multicentra, en la aĝoj inter tri kaj 18 jaroj.
Por efektivigi ĉi tion, la specimeno de 350 homoj en infanaĝo estos dividita en du grupojn: la unua konsistas el adoleskantoj de 12 ĝis 18 kaj la dua el infanoj de tri ĝis 11.
Ĉi tiu etapo celas taksi la sekurecon, reaktogenecon kaj imunogenecon de la profilaktikaj vakcinaj kandidatoj projektitaj de la Instituto Finlay de Vakcinoj (IFV), apartigitaj per 28-tagaj intervaloj, skemo jam aplikita al la plenkreska loĝantaro.
"La aprobo de ĉi tiu provo baziĝas sur la nuna epidemiologia kunteksto, kun la konsiderinda kresko de pozitivaj kazoj en la pediatria loĝantaro kaj surbaze de la sekureco kaj imunogeneco, rezultoj montritaj de la vakcinaj kandidatoj," diris deklaro de Cecmed.
"La pritaksa procezo en infanoj estas efektivigita por certigi, ke en mallonga tempo ili revenu al normaleco, sian ĉeeston en lernejoj," ludi, promeni kaj fari ĉiutagajn agadojn, "diris la direktorino de la centro, Olga Lidia Jacobo.
Ekde la komenco de la pandemio en la insulo, entute 20 849 beboj estis infektitaj per SARS-CoV-2, kaŭzo de Kovim-19.
"En ĉi tiu kunteksto, vakcinado ludus fundamentan rolon, ĉar ĝi povus havi tre pozitivan efikon por bremsi la progreson de ĉi tiu malsano," komunikas la teksto de Cecmed.
D-ro Meiby de la Caridad Rodríguez, direktorino de klinika esplorado ĉe IFV kaj reprezentanto de la centro ene de la klinika provo, klarigis, ke la infanoj inkluzivitaj faros tion libervole, kio estos esprimita per klera konsento partopreni la provon.
Por temoj en la rango de tri ĝis 11 jaroj, la rajtigo de gepatroj aŭ laŭleĝaj gardantoj estas necesa, dum por tiuj de 12-18 jaroj ĝi ankaŭ postulas tiun de la adoleskantoj, ŝi diris.
La doktorino klarigis, ke post ĉiu injekto la beboj restos sub gvatado horon en la vakcina centro, tiam ili devos iri denove ĉiun 24, 48 kaj 72 horojn por ke la specialistoj kontrolu ĉu la subjektoj havis adversajn eventojn rilate al la imunigilo, ĉar estas en ĉi tiu tempodaŭro kiam ili plejparte okazas.
Dum la postaj tagoj, ĉiu volontulo trapasos medicinajn kontrolojn kaj entute ili pasigos ĉirkaŭ kvar monatojn en la studo, ĉar post kiam ricevos la trian dozon, ili estos taksataj dum 28 tagoj, ŝi aldonis.
Fonto: PL
