En raison de son potentiel, le groupe BioCubaFarma a de grandes possibilités de voir une douzaine de ses entreprises obtenir la catégorie d’Entreprises de haute technologie après l'entrée en vigueur du Décret 2/2020, qui définit ces organisations par leur lien entre le savoir et la production, pour afficher des standards technologiques et une qualification élevés de leurs ressources humaines.

L'une des priorités consiste dans la recherche et la mise au point de nouveaux produits qui agissent différemment des médicaments existants pour le traitement d'une maladie donnée, ce qui élargit les options pour des traitements plus efficaces qui améliorent la qualité de vie des patients.

À ce sujet, Granma a contacté le docteur en sciences biologiques Rolando Pérez Rodriguez, directeur de la science et de l'innovation de BioCubaFarma.

– Combien de projets de recherche-développement innovants ayant un impact potentiel sur la santé sont-ils en cours dans les institutions de votre Groupe d'entreprises ?

– Dans le domaine de la biomédecine, notre entité mène actuellement 102 projets, dont 75 sont innovants, et qui font l’objet d’un brevet cubain. Environ 25 % d'entre eux sont des produits en cours de développement qui ont le potentiel de devenir uniques dans leur genre. Sept d'entre eux en sont à la phase initiale des essais cliniques dans des domaines thérapeutiques associés aux principales causes de mortalité dans notre pays.

– Combien d’entre eux sont-ils liés au traitement du cancer ?

– Dans le domaine de l'oncologie, nous avons le vaccin thérapeutique HerberSavax, du Centre de génie génétique et de biotechnologie (CIGB), en phase II d'essais cliniques, pour le traitement des tumeurs ovariennes et de l’hépatocarcinome. Ce produit présente un effet antiangiogénique, c'est-à-dire qu'il réduit la formation de vaisseaux sanguins dans la tumeur et donc l'apport de nutriments et d'oxygène, ce qui entraîne l'inhibition de sa croissance. Les résultats préliminaires des essais cliniques de phase I, destinés à évaluer la sécurité du médicament, ont montré des signes de réduction du volume de la tumeur chez certains patients, ce qui est très encourageant.

« L'inclusion de patients dans un essai clinique de phase I avec un produit biopharmaceutique immunomodulateur, mis au point au Centre d'immunologie moléculaire (CIM), pour le traitement de tumeurs solides, est également sur le point de commencer. Ce produit biopharmaceutique est une protéine recombinante, fabriquée à partir de l'interleukine 2 (IL2), qui est un facteur de croissance pour les lymphocytes T, un type de globules blancs, liés au contrôle de la réponse immunitaire de l'organisme. Il s'inscrit dans le domaine de l'immunothérapie du cancer, qui fait actuellement l'objet de recherches intensives. »

« Nous avons cinq autres produits en phase initiale d'essais cliniques, dont deux vaccins thérapeutiques, deux peptides anti-tumoraux et un anticorps monoclonal. »

– De nouveaux produits sont-ils en cours de développement pour le traitement des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ?

– Une combinaison thérapeutique appelée CIGB845, un peptide plus une protéine recombinante, est en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase II/III chez des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral non hémorragique. Ce produit a un effet neuroprotecteur, qui diminue la zone d'infarctus après l'événement ischémique (manque d'apport sanguin), ce qui a été démontré sur des modèles animaux. L'essai clinique de phase I/II a fourni les premières preuves d'une diminution de la mortalité des patients et des séquelles qui entraînent des handicaps chez ceux qui survivent. Des données qui, si elles sont confirmées par la recherche clinique en cours, devraient fournir la preuve de concept attendue.

« Par ailleurs, le produit en développement appelé CIGB500 est un peptide possédant une puissante activité cardio-protectrice, ce qui a été confirmé sur plusieurs modèles animaux. L'essai clinique de phase I a démontré l'innocuité du médicament. Un essai clinique de phase II est actuellement en cours sur des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, et les résultats devraient être prêts au cours du second semestre de l'année. »

– La démence est l'un des problèmes de santé liés au vieillissement de la population cubaine. Quels sont les nouveaux produits qui font l'objet de recherches dans ce domaine ?

– L'érythropoïétine est un facteur de croissance des globules rouges, sa production à l'échelle industrielle en tant que protéine recombinante a permis son utilisation pharmacologique chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.

« Aujourd'hui, nous savons que ce médicament agit également sur différentes cellules du cerveau. Le CIM, en collaboration avec le Centre de recherche et de développement des médicaments (Cidem), a développé une nouvelle formulation d'érythropoïétine humaine recombinante (NeuroEpo), qui présente des caractéristiques similaires à celles produites dans le cerveau humain et qui est administrée aux patients par voie nasale. Elle a montré un effet neuroprotecteur pour différents troubles cérébraux chez des modèles animaux et des essais cliniques de phase II sont actuellement en cours sur plusieurs troubles du système nerveux, notamment l'ataxie spinocérébelleuse, la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer.

« Le test clinique du NeuroEpo pour la maladie d'Alzheimer a achevé la phase d'inclusion des patients en 2019 et devrait conclure son évaluation au second semestre de l'année.

« D'autres produits novateurs ont montré un effet thérapeutique dans des modèles expérimentaux de la maladie d'Alzheimer elle-même, comme les cas du CIGB845 dont je vous ai parlé ; du CIDEM164, une molécule obtenue par synthèse chimique qui agit sur de nombreuses cibles thérapeutiques dans le cerveau, fruit d'une collaboration avec la Faculté de chimie de l'Université de La Havane, et de l'Amylovis, une molécule également obtenue par synthèse chimique au Centre des neurosciences de Cuba (CNEURO), qui inhibe la formation de plaques bêta-amyloïdes.

Comme l'a fait remarquer le Dr Rolando Pérez Rodriguez, ils travaillent également à la mise au point de nouveaux médicaments pour la thérapie de maladies auto-immunes. Un exemple en est le peptide immunomodulateur CIGB814, qui est actuellement en essai clinique de phase II pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie qui se caractérise par un degré élevé de handicap

Et de préciser : « À la différence d’autres médicaments utilisés contre cette maladie, ce produit biopharmaceutique n'a pas d'activité immunosuppressive ou anti-inflammatoire directe, mais rétablit plutôt le contrôle de la réponse immunitaire aux antigènes eux-mêmes (tolérance naturelle), par l'expansion des lymphocytes T régulateurs.

Au sujet des nouveaux vaccins préventifs, le chercheur, qui est également membre émérite de l'Académie des sciences de Cuba, a précisé que l'Institut Finlay travaille à la création d'un vaccin contre les pneumocoques. Un essai clinique de phase III a récemment été réalisé chez des enfants d'âge préscolaire dans la province de Cienfuegos, avec des résultats satisfaisants, et ce médicament fera bientôt l’objet d’une demande d’enregistrement auprès de l’agence cubaine de réglementation, du Centre pour le contrôle d'État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed).

« L'essai clinique de phase III chez les nourrissons devrait bientôt commencer dans la province de Santiago de Cuba », a-t-il conclu.

PRÉCISIONS

• Fondé en 2012, le Groupe BioCubaFarma est composée de 32 entreprises, avec 65 unités commerciales de base et 80 lignes de production. Il est également associé à 21 unités scientifiques et technologiques.

• Son capital humain est constitué de plus de 20 000 travailleurs, dont la moyenne d'âge est de 42 ans. La main-d'œuvre comprend 17 000 professionnels, techniciens et ouvriers, ainsi que 1 265 titulaires d'une maîtrise et 278 docteurs en sciences.

• Parmi les principaux résultats obtenus en 2019, figure la réalisation du plan d'exportation, avec la commercialisation de plus de 300 produits dans 43 pays.

• L'année dernière, le plan de production commerciale a été réalisé à 107,3 %, tandis que 887 produits, dont 357 médicaments, ont été livrés au système de santé national. Ce chiffre représente 57% de la liste de base des médicaments du pays.

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