La Havane, 11 juin, (RHC)- Le CECMED, le Centre pour le Contrôle des Médicaments, des Équipements et des Dispositifs Médicaux vient d’approuver la réalisation des essais cliniques dans la population pédiatrique avec les candidats vaccins cubains contre le Covid-19, Soberana 02 et Soberana Plus.

Dans un tweet, le président cubain, Miguel Díaz-Canel, a qualifié cette décision de transcendantale.

«La sécurité prouvée de Soberana02 et Soberana Plus a permis de franchir cette étape, parmi les premières au monde» a-t-il souligné avant de remercier les scientifiques pour cette importante réalisation.

Il s'agit d'une étude de phase I-II, ouverte, adaptative et multicentrique visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité, avec un schéma de deux doses des vaccins Soberana 02 et une de Soberna Plus, tous deux développés par l’Institut Finlay.

L'approbation est basée sur le contexte épidémiologique actuel, l'augmentation considérable des cas positifs dans la population pédiatrique, et les résultats de la sécurité et de l'immunogénicité des candidats vaccins, dans le cadre des essais cliniques de phase I et de phase II, a déclaré CECMED.

Cette étude se déroulera à l'hôpital pédiatrique Juan Manuel Marquez de La Havane, sur un échantillon de 350 volontaires âgés de 3 à 18 ans.

Source: Prensa Latina