Havano, jun 11 (RHK) La kuba prezidento Miguel Díaz-Canel taksis kiel trascenda la aprobo anoncita de la Centro por Ŝtata Kontrolo de Medikamentoj, Ekipaĵoj kaj Medicinaj Aparatoj (Cecmed) por efektivigi la unuan klinikan provon en la pediatria loĝantaro kun la vakcina kandidato kontraŭ Kovim-19, disvolvita de la Vakcina Instituto Finlay (IFV) .
La aprobita studo estas fazo I / II, sinsekva, malferma, adapta kaj multcentra provo, kiu celas taksi la sekurecon, reagogenecon kaj imunogenecon de profilaktikaj vakcinaj kandidatoj Finlay-FR-2 (Soberana 02), aplikita en du dozoj kaj unu dozo de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), apartigitaj per 28-tagaj intervaloj. Ĉi tiu tri-doza kalendaro samas al tiu aplikita al la plenkreska loĝantaro.
Ĝi okazos en la aĝoj inter tri kaj 18 jaroj, dividita en du grupojn, komencante de adoleskantoj de 12 ĝis 18 jaroj, sekvita de la grupo de infanoj de tri ĝis 11 jaroj. La aprobo donita de Cecmed baziĝas sur la nuna epidemiologia kunteksto, kun la konsiderinda kresko de pozitivaj kazoj en la pediatria loĝantaro kaj surbaze de la rezultoj pri sekureco kaj imunogeneco montritaj de la vakcinaj kandidatoj, kiel parto de la klinikaj provoj de fazo I kaj fazo II.
Ambaŭ kandidatoj, jam aplikitaj al miloj da homoj, montriĝis sekuraj kaj bone tolerataj ĉe plenkreskuloj, kaj en klinikaj provoj kaj en la intervena studo, kaj la rezultoj de imunogeneco akiritaj en fazoj I kaj II estas konsekvencaj kaj permesis la progreson al Fazo III, kiu nuntempe funkcias.
Ĝis la 27-a de majo 2021, estas ĉirkaŭ 18 249 konfirmitaj kazoj kun la viruso en ĉi tiu loĝantara grupo, el kiuj 983 havas malpli ol unu jaron. Kvankam plej multaj infanoj suferas la malsanon en milda maniero, ĝi estas danĝera pro la komplikaĵoj, kiujn ili povas suferi kaj la postaj konsekvencoj.
En ĉi tiu kunteksto, vakcinado ludus fundamentan rolon, ĉar ĝi povus havi tre pozitivan efikon bremsi la progreson de ĉi tiu malsano.
La direktorino de Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, klarigis, ke la taksado kaj aprobo de ĉi tiu klinika provo estis tre rigora, plenumante la postulitajn regulaĵojn.
Fonto: Cecmed
