La Habana, 29 ene (RHC) El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) participa en los ensayos de Soberana 01 y 02, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), con el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19.
La jefa del departamento de ensayos clínicos de la institución Yamilé Cachimalle Benavides explicó que unos 20 científicos del centro intervienen en los estudios que se realizan en los policlínicos, hospitales y en cada uno de los laboratorios externos, “para buscar siempre el dato fuente y contrastar la información desde el primer reporte, pues solo así será válido”.
En el caso de las Soberanas, la también Máster en Farmacia Clínica señaló que el CENCEC tiene la función de controlar los ensayos, para asegurar el rigor necesario, la transparencia y cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas, tanto en los estándares de calidad de los datos recogidos, como en la protección de los sujetos que participan en el estudio; además de integrar el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.
Soberana 01 tiene cinco formulaciones, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio, otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante; dichas formulaciones dieron origen a tres ensayos clínicos, dos que incluyeron voluntarios con PCR negativos y uno en convalecientes que comenzó el 16 de enero; “no es necesario un ensayo clínico por formulación, sino que se estudian varias para buscar la más óptima”, aclaró la especialista.
Indicó que en estos momentos se está evaluando los resultados luego de la administración de la segunda dosis de los estudios Fase I en pacientes negativos, porque ese resultado no está al momento que el sujeto recibe el fármaco, sino que hay que esperar el tiempo necesario para que se pueda evaluar la respuesta a través de estudios inmunológicos.
De forma similar ocurre con la investigación Fase I de Soberana 02, vacuna basada en la unión covalente del RBD con toxoide tetánico, aunque desde el 18 de enero se desarrolla la fase II b ampliada del candidato, luego de que en fechas recientes se incluyeran 100 sujetos en la Fase II a. Hasta el momento, subrayó Cachimalle Benavides, la evidencia que existe demuestra que las dos vacunas son seguras y sus eventos adversos leves.
En relación a Mambisa y Abdala, la jefa del departamento de ensayos clínicos dijo que el CENCEC solo interviene como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, fortaleza para todos los estudios al incluir a terceros que no participan de la investigación, pero que evalúan el trabajo realizado y dan un criterio al centro promotor del estudio sobre la seguridad del producto, comentó la entrevistada.
Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, en alusión a Mambisa se aplica principalmente por vía nasal y es un producto de subunidades que utiliza como antígeno la proteína AgnHB del virus de la hepatitis B; mientras que Abdala es por vía intramuscular y emplea como proteína dominio de unión al receptor una levadura y como coadyuvante la alúmina, este último fármaco comenzará la Fase II de estudio en febrero.
Asimismo, mencionó la directiva que el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos también ha participado en otras investigaciones relacionadas con tratamientos anti-COVID-19, vinculados a la ozonoterapia como tratamiento complementario de pacientes confirmados, el estudio del PrevengHo-Vir, el uso de la Biomodulina T en la disfunción inmunológica y el procesamiento estadístico del ensayo que incluyó los antivirales Heberon (Interferón alfa 2b humano recombinante) y HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante).
Actualmente participan también en un proyecto para aportar evidencias al sistema de salud en cuanto a los tratamientos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la pandemia.
Fuente: Minsap / Lic. Sheila Noda Alonso
